为深入贯彻落实“四个最严”要求，进一步推动我省化妆品注册人、备案人、生产企业落实质量安全主体责任，指导和规范监督检查缺陷整改工作，有效防范化解化妆品安全风险，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件，结合监管实际，省药监局制定出台了《化妆品生产监督检查缺陷整改工作指南（试行）》（以下简称《指南》。

　　《指南》明确，辽宁省内化妆品注册人、备案人和受托生产企业（以下简称企业），对药品监督管理部门实施监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改，适用本指南。企业可根据缺陷及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。

　　《指南》规定，企业在实施整改时，要体现针对性、系统性、科学性、及时性和有效性原则，从监督检查发现的缺陷入手，围绕产品特性和质量控制要点，全面分析缺陷产生的根本原因和存在的风险，结合自身质量管理体系和质量管控能力，举一反三系统整改控制。通过执行质量管理体系自查制度，持续确认整改措施的有效性，实现整改闭环，不断规范化妆品生产活动，保证产品质量安全。企业在整改实施过程中，要注重不同缺陷之间的关联性，强化组织协调和各部门之间的沟通协作；要明确并落实整改各环节责任，做到见人、见事、见责任、见措施、见成效，杜绝整改走过场、形式化、就事论事。

　　《指南》要求，企业应按照调查分析、风险评估、风险控制、整改实施、整改审核五个步骤进行缺陷整改。其中，调查分析过程要遵循客观、科学的原则，调查缺陷问题性质和影响范围，从人、机、料、法、环等方面排查缺陷成因；风险评估过程要结合品种特性、使用人群及市场销售状况等因素，综合评估缺陷造成危害的严重性和可能性；风险控制过程要依据风险评估结果，采取相适应的风险控制措施，将安全风险降低至可控、可接受程度；整改实施过程要采取及时有效的整改措施，持续改进质量管理体系，防止同类缺陷再次发生；整改审核过程要通过对整改措施的有效性逐项进行评价，实现对风险的闭环管理。

　　《指南》还明确了整改报告的撰写和提交要求。整改报告要如实反映整改实施情况，包括报告正文和附件两部分。报告正文按照监督检查发现的缺陷项目顺序逐条表述缺陷的整改情况，并注明具体的责任部门和责任人，可用文字表述，也可采用表格形式说明；附件是缺陷整改过程中产生的文件、记录等证明性材料，随整改报告一并归档。整改报告要在规定时限内提交，对于在规定时限内不能完成整改的项目，可先提交整改计划，待整改工作完成后，再提交补充报告。

　　《指南》的出台，进一步完善了我省化妆品企业质量安全主体责任落实机制，成为督促企业全面、系统查找缺陷问题产生原因，化解安全风险，提高质量管理水平，推动化妆品产业高质量发展的有效抓手。